[VIP第2年] 指數:4
2、企業經營弟一類醫療器械，需要取得醫療器械經營備案憑證。（×）
3、企業生產弟一類醫療器械，需要取得醫療器械生產許可證。（×）
4、將1臺心臟起搏器銷售給有資質的醫療器械經營企業的經營方式屬于醫療器械零售。（×）
5、將1臺心電監護儀銷售給上海瑞金醫院的經營方式屬于醫療器械批發。（√）
6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，應當永保存。（×）
7、醫療器械的效用也可以通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。（×）
8、企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每兩年進行一次健康檢查。（×）
9、《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿3個月后，向原發證部門申請補發。（×）
10、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。（√）
11、按照原醫療器械相關法規不需要申領《醫療器械經營企業許可證》的部分第二類醫療器械（如避孕套）現在仍不需辦理相關手續可繼續經營。（×）
12、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。（√）
13、醫療器械經營企業取得醫療器械經營許可證后應立即注冊為國家醫療器械不良事件信息監測系統用戶，同時需配備專職和兼職人員承擔醫療器械不良事件監測和報告工作。（√）
14.醫療器械zui小銷售單元應當附有說明書。醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。（√）
15.廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。（√）