上海金山區醫療器械經營許可證咋辦理？

　　31、醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括：（ABCD）

A采購B.貯存C.運輸D.售后服務

32、醫療器械經營企業在日常經營中需做好“器械經營追溯系統”信息輸入和維護工作，及時上傳____________信息，保證三者供應鏈關系維護完整，達到產品追溯要求。（ABC）

A.銷向單位B.產品C.供應商D.庫存

33、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：（ABCD）

A.營業執照；B.醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；

C.醫療器械注冊證或備案憑證（含附件）。

D.銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。

34、下列哪項是醫療器械說明書應包含內容：（ABD）

A.產品名稱B.適應證或適用范圍

C.與其他企業產品的功效和安全性相比較的內容

D.生產商名稱和地址

35、醫療器械注冊證證號為：國械注準，下列哪種說法正確？（ABCD）

A.注冊年份2015年

B.產品管理類別為第三類

C.產品分類編碼為6846，屬于植入材料與人工器官

D.次注冊流水號為0419

36、查看醫療器械注冊證號能明確哪些信息：（ABC）

A.批準注冊年份B.產品管理類別

C.醫療器械分類編碼D.生產商名稱

37、庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫療器械的場所。庫房具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，應在醒目位置____________。（AC）

A.懸掛企業名稱標志牌B.產品目錄

C.庫房分區平面布局圖D.質量管理制度

38、醫療器械的種類包括直接或者間接用于人體的_________（ABC）

A.儀器、設備、器具B.體外診斷試劑

C.所需要的計算機軟件.D.衛生材料

39、造成醫療器械不良事件的原因主要是_________（ABD）

A.產品設計缺陷B.產品質量缺陷

C.醫生操作失誤D.使用說明書不準確或不充分

40、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，處（ABCD）

A沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等物品

B違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款.

C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款

D.情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。