1.企業營業執照團本影印件;
2.公司章;
3.房屋產權證明、租賃協議;
4.法定代表人、主要負責人、質量控制人的身份證件、畢業證書等證明材料;
5.經營地平面設計圖,倉庫平面設計圖。
6.產品注冊證正本
7.假如企業還沒有創立,還必須出示好公司注冊的基本資料(工作人員、注冊資本等)
辦理手續:
1.公司注冊
2.領到營業執照
3.遞交二類辦理備案或是三類審核原材料
4.等候審批
5.二類辦理備案一般一周內出辦理備案回執表,三類許可證書一般是2-3周能夠領到。
醫療器械產品分為普通產品和重點產品,重點產品又分為:一次性重點、植入介入等,很多地方是辦不了特殊產品審批的,因為不管是對地址還是對基本材料,審核都非常嚴格。
普通產品一般要求:經營地址30平,倉庫15平,大專以上人員2名即可;
特殊產品:要求經營地址不低于30平,倉庫100平以上,人員也需要至少2名。
三類產品還需要有質量管理系統,二類不需要提供。